潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求

    潔凈車間是指為了控制空氣中的微生物、顆粒物、溫度、濕度、壓差、照度、噪音等污染因素，而采取特殊的設(shè)計和施工的房間。潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)要求主要包括以下幾個方面：

    1、潔凈車間的設(shè)計和建造應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073    1、2013）和《潔凈室檢測規(guī)范》（GB/T16292    1、2010）等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）等相關(guān)行業(yè)規(guī)范。

    2、潔凈車間的布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，合理劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，設(shè)置必要的緩沖區(qū)、更衣區(qū)、洗手區(qū)、消毒區(qū)、儲存區(qū)等輔助區(qū)域，以確保人員、物料、產(chǎn)品、廢棄物等的有序流動，避免交叉污染。

    3、潔凈車間的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同潔凈區(qū)的要求，選擇合適的空氣過濾器、風(fēng)機(jī)、空調(diào)箱、風(fēng)管、風(fēng)口等設(shè)備，以保證空氣的潔凈度、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期檢測、維護(hù)、更換，以保證其正常運行。

    4、潔凈車間的墻、地、頂、門、窗等圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)采用不易積塵、不易脫落、不易生銹、不易發(fā)霉、不易產(chǎn)生靜電、易于清潔、消毒的材料，以保證其表面的平整、光滑、無縫隙。圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)定期清潔、消毒，以保證其潔凈度。

    5、潔凈車間的照明、電氣、水、氣、消防等設(shè)施應(yīng)符合相關(guān)的安全、節(jié)能、環(huán)保的要求，以保證其可靠、穩(wěn)定、安全的運行。設(shè)施應(yīng)定期檢查、維修、保養(yǎng)，以保證其性能。

    6、潔凈車間的人員、物料、產(chǎn)品、廢棄物等的進(jìn)出、轉(zhuǎn)運、存放、處理等操作應(yīng)符合相關(guān)的規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，以保證其潔凈、無菌、安全的狀態(tài)。操作應(yīng)定期培訓(xùn)、考核、監(jiān)督，以保證其質(zhì)量。